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      攜手抗疫:麗珠集團V-01疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據顯示對Omicron感染可產生良好保護力

      • 分類:麗珠新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2022-02-18 19:35
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      【概要描述】

      攜手抗疫:麗珠集團V-01疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據顯示對Omicron感染可產生良好保護力

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      • 分類:麗珠新聞
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      麗珠集團下屬子公司麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據分析,并獲得了關鍵性數據。試驗數據表明,V-01序貫加強對Omicron的有絕對保護效力達61.35%,安全性良好,且滿足 WHO標準。

       

      V-01為全球第一個針對Omicron序貫加強保護效力強優效設計的III期臨床研究的疫苗,此次臨床方案設計為在二針滅活苗基礎上序貫加強設計,相對保護力強優效標準,在國際上屬于創新。本次試驗全部有效送檢標本中 60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其余仍在進行二代測序),表明 V-01 序貫加強對于 Omicron感染導致的 COVID-19 可產生良好的保護力。同時,未發現有值得關注的安全性問題。

       

      V-01最早于2020年7月由麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作立項研發的創新型重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗,具有自主知識產權。得益于麗珠集團成熟的生物藥研發平臺,V-01實現了快速孵化,在6個月內完成穩定高表達單克隆細胞株構建、細胞培養和純化工藝的開發和建立、制劑處方和工藝開發及建立、分析檢測方法的建立和質量研究、免疫原性研究和臨床前安全性評價等工作,并于2021年1月獲得中國國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗。 

       

      2021 年7月,V-01 兩針接種的 II 期臨床試驗數據在《中華醫學雜志》發布,試驗結果顯示該疫苗具有優良的免疫原性和安全性,尤其在老年組中,疫苗相關不良事件的總體發生率低于相應的成人組。 

       

      2021年10月,V-01首先取得巴基斯坦藥品監督管理局關于「評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)的序貫加強在完成 2 劑滅活疫苗接種的 18 周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗」(序貫加強方案)的批準,隨后又取得了馬來西亞關于序貫加強方案的臨床試驗批準,全速開展相關試驗研究工作。

       

      本次試驗數據的結果,有助于加快V-01疫苗上市進程,在全球疫苗分配不均衡及供應不足的背景下,V-01疫苗的早日研發上市將為國內及全球抗疫提供更多靈活科學的接種選擇,為全球抗疫作貢獻,踐行企業社會責任。

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